Sancionada no dia 19/07/2012, pela presidente Dilma Rousseff, a
lei que estabelece o medicamento genérico de uso veterinário no Brasil.
A norma entra em vigor dentro de 90 dias e conceitua os novos
medicamentos veterinários, além de definir os critérios para registro e
comercialização no País.
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) será o
responsável por regular a produção e o emprego desses medicamentos, que
devem ter a mesma qualidade, eficácia e segurança dos produtos
convencionais, de marca. O Mapa ainda editará, periodicamente, a relação
dos produtos de uso veterinário no País, seguida dos nomes comerciais e
das respectivas empresas fabricantes.
A lei determina que a pasta promova programas de apoio ao
desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos
produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica para
aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso
veterinário.
O Ministério da Agricultura também terá responsabilidade na
fiscalização da eficácia do medicamento genérico, mediante coleta de
amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da
bioequivalência (conformidade dentro das características e uso
recomendado).
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Altera o Decreto-Lei no
467, de 13 de fevereiro de 1969, para estabelecer o medicamento genérico de uso
veterinário; e dispõe sobre o registro, a aquisição pelo poder público, a
prescrição, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a
dispensação de medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como sobre a
promoção de programas de desenvolvimento técnico-científico e de incentivo à
cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos
farmacêuticos de uso veterinário.
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A
PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o Os
arts. 1o e 6o do Decreto-Lei no
467, de 13 de fevereiro de 1969, passam a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 1o
.........................................................................
Parágrafo único. Para os
efeitos deste Decreto-Lei, adotam-se os seguintes conceitos:
I - produto de uso
veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou
preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual
ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os
aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal,
medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou
equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou
no seu habitat,
protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem
como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;
II - medicamento de
referência de uso veterinário: medicamento veterinário inovador registrado
no órgão federal competente e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente nesse órgão, por
ocasião do registro;
III - medicamento similar de
uso veterinário: medicamento de uso veterinário que contém o mesmo princípio
ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão
federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos
excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às mesmas
especificações das farmacopeias autorizadas e aos padrões de qualidade
pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
IV - medicamento genérico de
uso veterinário: medicamento que contém os mesmos princípios ativos do
medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir apenas em
características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos do produto, geralmente produzido após a
expiração ou a renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada suas bioequivalência, eficácia e segurança por
meio de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela Denominação
Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum
Internacional - DCI;
V - Denominação Comum
Brasileira - DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo aprovada pelo órgão federal competente;
VI - Denominação Comum
Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta,
a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional;
VII - biodisponibilidade:
indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma
molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se
torna disponível no local de ação;
VIII - bioequivalência:
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando
estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais;
IX - equivalência
terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos
veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à
eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de
carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies
animais.” (NR)
“Art. 6o
(VETADO).” (NR)
Art. 2o O
Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969, passa a
vigorar acrescido dos seguintes arts. 3o-A, 3o-B
e 3o-C:
“Art. 3o-A.
Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário no
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o interessado deverá
comprovar, cumulativamente:
I - bioequivalência em
relação ao medicamento de referência de uso veterinário;
II - equivalência
terapêutica nas espécies animais a que se destina;
III - taxa de excreção,
determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do
medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de
consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-Lei.”
“Art. 3o-B.
Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão
também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas
embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos
materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI.
Parágrafo único. A DCB e a
DCI deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja
inferior a 2 (duas) vezes o tamanho das letras e caracteres do nome
comercial ou da marca.”
“Art. 3o-C.
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do
medicamento genérico de uso veterinário, mediante coleta de amostras do
produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência.”
Art. 3o As
aquisições de medicamentos de uso veterinário pelo poder público, sob qualquer
modalidade de compra, e as prescrições de medicina veterinária adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a
Denominação Comum Internacional - DCI.
§ 1o
(VETADO).
§ 2o Nas
prescrições de medicina veterinária, é facultado o acréscimo do nome comercial
ou da marca do medicamento.
§ 3o O
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará, periodicamente,
relação dos medicamentos de uso veterinário no País, segundo a DCB ou, na sua
falta, a DCI, seguida dos nomes comerciais e das respectivas empresas
fabricantes.
Art. 4o O
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento promoverá programas de apoio
ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos
produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica de instituições
nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade e da
eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.
Art. 5o
(VETADO).
Parágrafo único. O Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá mecanismos que assegurem
ampla comunicação, divulgação de informações e educação sobre medicamentos
genéricos de uso veterinário.
Art. 6o O
regulamento desta Lei estabelecerá, entre outros aspectos relativos aos
medicamentos genéricos de uso veterinário, condições, critérios, parâmetros e
procedimentos relativos:
I - ao registro e ao controle de
qualidade desses produtos;
II - às provas de
biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção
e determinação de resíduos;
III - à dispensação desses
produtos nos serviços públicos e privados de medicina veterinária, ressalvados
os casos de recomendação expressa de não intercambialidade, por parte do
profissional prescritor.
Art. 7o
Esta Lei entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.
Art. 8o
Revoga-se o art. 4o do Decreto-Lei no 467,
de 13 de fevereiro de 1969.
Brasília, 19 de julho de 2012; 191o da Independência e 124o
da República.
DILMA ROUSSEFF
Nelson Henrique Barbosa Filho
Mendes Ribeiro Filho
Miriam Belchior
Este texto não substitui o publicado
no DOU de 20.7.2012