Lei dos Remédios Genéricos Veterinários

Sancionada no dia 19/07/2012, pela presidente Dilma Rousseff, a lei que estabelece o medicamento genérico de uso veterinário no Brasil. A norma entra em vigor dentro de 90 dias e conceitua os novos medicamentos veterinários, além de definir os critérios para registro e comercialização no País.

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) será o responsável por regular a produção e o emprego desses medicamentos, que devem ter a mesma qualidade, eficácia e segurança dos produtos convencionais, de marca. O Mapa ainda editará, periodicamente, a relação dos produtos de uso veterinário no País, seguida dos nomes comerciais e das respectivas empresas fabricantes.

A lei determina que a pasta promova programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.

O Ministério da Agricultura também terá responsabilidade na fiscalização da eficácia do medicamento genérico, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência (conformidade dentro das características e uso recomendado).

Ainda, não sabemos direito como vai funcionar, a indústria farmacêutica veterinária ainda não se pronunciou. Estamos aguardando maiores detalhes, para sabermos a real dimensão. Esperamos que seja bom para todos.

A LEI NA ÍNTEGRA

 

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 12.689, DE 19 DE JULHO DE 2012.

Mensagem de veto (Vigência)

Altera o Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969, para estabelecer o medicamento genérico de uso veterinário; e dispõe sobre o registro, a aquisição pelo poder público, a prescrição, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como sobre a promoção de programas de desenvolvimento técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

Art. 1^o  Os arts. 1^o e 6^o do Decreto-Lei n^o 467, de 13 de fevereiro de 1969, passam a vigorar com as seguintes alterações: 

“Art. 1^o  ......................................................................... 

Parágrafo único.  Para os efeitos deste Decreto-Lei, adotam-se os seguintes conceitos: 

I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais; 

II - medicamento de referência de uso veterinário: medicamento veterinário inovador registrado no órgão federal competente e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente nesse órgão, por ocasião do registro; 

III - medicamento similar de uso veterinário: medicamento de uso veterinário que contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca; 

IV - medicamento genérico de uso veterinário: medicamento que contém os mesmos princípios ativos do medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada suas bioequivalência, eficácia e segurança por meio de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional - DCI;  

V - Denominação Comum Brasileira - DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal competente; 

VI - Denominação Comum Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional; 

VII - biodisponibilidade: indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação;  

VIII - bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais;  

IX - equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.” (NR) 

“Art. 6^o  (VETADO).” (NR)  

Art. 2^o  O Decreto-Lei n^o 467, de 13 de fevereiro de 1969, passa a vigorar acrescido dos seguintes arts. 3^o-A, 3^o-B e 3^o-C: 

“Art. 3^o-A.  Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o interessado deverá comprovar, cumulativamente: 

I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário; 

II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; 

III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-Lei.” 

“Art. 3^o-B.  Os medicamentos de referência e similares de uso veterinário ostentarão também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI. 

Parágrafo único.  A DCB e a DCI deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 (duas) vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.” 

“Art. 3^o-C.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do medicamento genérico de uso veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência.” 

Art. 3^o  As aquisições de medicamentos de uso veterinário pelo poder público, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições de medicina veterinária adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI. 

§ 1^o  (VETADO). 

§ 2^o  Nas prescrições de medicina veterinária, é facultado o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento. 

§ 3^o  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará, periodicamente, relação dos medicamentos de uso veterinário no País, segundo a DCB ou, na sua falta, a DCI, seguida dos nomes comerciais e das respectivas empresas fabricantes. 

Art. 4^o  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos produtos de uso veterinário e de incentivo à cooperação técnica de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário. 

Art. 5^o  (VETADO). 

Parágrafo único.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá mecanismos que assegurem ampla comunicação, divulgação de informações e educação sobre medicamentos genéricos de uso veterinário. 

Art. 6^o  O regulamento desta Lei estabelecerá, entre outros aspectos relativos aos medicamentos genéricos de uso veterinário, condições, critérios, parâmetros e procedimentos relativos: 

I - ao registro e ao controle de qualidade desses produtos; 

II - às provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e determinação de resíduos; 

III - à dispensação desses produtos nos serviços públicos e privados de medicina veterinária, ressalvados os casos de recomendação expressa de não intercambialidade, por parte do profissional prescritor. 

Art. 7^o  Esta Lei entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação. 

Art. 8^o  Revoga-se o art. 4^o do Decreto-Lei n^o 467, de 13 de fevereiro de 1969. 

Brasília, 19 de  julho  de 2012; 191^o da Independência e 124^o da República. 

DILMA ROUSSEFF

Nelson Henrique Barbosa Filho

Mendes Ribeiro Filho

Miriam Belchior

Este texto não substitui o publicado no DOU de 20.7.2012